Consulenza finalizzata alla Marcatura CE, in conformità al Regolamento Macchine 2023/1230

Il processo volto ad apporre la Marcatura CE su un macchinario è un processo che può risultare complesso anche per i costruttori con anni di esperienza a causa sia dell’evoluzione normativa sia dei continui progressi tecnologici.

Il passaggio, ad esempio, dalla storica direttiva 2006/42/CE al regolamento macchine 2023/1230, obbligatorio dal 20 gennaio 2027, introduce alcuni cambiamenti profondi causati dell’evoluzione dello stato dell’arte come la cybersecurity industriale, l’intelligenza artificiale e la sicurezza dei sistemi di controllo.

Inoltre, non tutte le aziende che si trovano a dover marcare CE una macchina sono specializzate nella loro costruzione: è il caso, ad esempio, di realtà che realizzano macchinari per uso interno o che acquistano impianti dall’estero.

Ecco alcune situazioni comuni in cui è necessario affrontare il processo di marcatura CE:

• macchine autocostruite per esigenze produttive specifiche;
• macchinari importati da Paesi extra-UE (come la Cina) privi di marchio CE;
• linee di produzione composte da più macchine collegate tra loro, configurando un “insieme di macchine”;
• modifiche sostanziali apportate a macchine esistenti che, variando la funzione o i rischi presenti in origine, impongono una nuova marcatura CE.

In tutti questi casi chi assume il ruolo di “fabbricante” può trovarsi in difficoltà a gestire autonomamente il percorso di conformità ai regolamenti e alle direttive applicabili.

Il nuovo regolamento macchine ha lo scopo di armonizzare i requisiti essenziali di sicurezza e salute (RESS) a livello comunitario, garantendo la libera circolazione dei prodotti nel mercato dell’Unione Europea e rispondendo alle sfide poste dalle nuove tecnologie digitali. A differenza della precedente direttiva, il regolamento è direttamente applicabile eliminando le discrepanze interpretative tra i diversi stati membri. Secondo la normativa, il fabbricante è il responsabile ultimo della conformità e dell’apposizione del marchio CE, che costituisce l’atto finale di un iter tecnico e documentale rigoroso.

Per la maggior parte delle macchine (quelle che non rientrano nelle categorie ad alto rischio), il fabbricante deve seguire la procedura di valutazione della conformità basata sul controllo interno della produzione (allegato VI del regolamento).

Questa procedura comporta:

• redigere e organizzare la documentazione tecnica che deve ora includere anche le analisi relative alla cybersecurity e ai sistemi di controllo intelligenti;
• adottare tutte le misure necessarie affinché il processo di fabbricazione garantisca la conformità del prodotto a quanto riportato nella documentazione stessa.
• firmare la dichiarazione di conformità UE e apporre la marcatura CE.

È importante sottolineare che la documentazione tecnica deve contenere elementi fondamentali quali:

• la valutazione dei rischi, inclusa la descrizione delle misure di protezione attuate per soddisfare tutti i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute applicabili;
• la documentazione relativa alla progettazione e alla validazione dei circuiti di sicurezza;
• il manuale di istruzioni che il regolamento permette di fornire in formato digitale, garantendo però sempre l’accesso e la possibilità di stampa per l’utilizzatore.

La raccolta e la corretta gestione di questi documenti rappresentano un’attività complessa che richiede competenze specifiche, specialmente per le aziende che non dispongono di una struttura tecnica dedicata o che devono affrontare per la prima volta i nuovi obblighi introdotti dal regolamento.

FAQ:

Quando diventa obbligatorio il nuovo regolamento macchine?

Il regolamento macchine 2023/1230 è obbligatorio a partire dal 20 gennaio 2027.

Chi è considerato fabbricante secondo il nuovo regolamento?

Il fabbricante non è solo chi costruisce macchine per la vendita. Ai fini della legge, è considerato fabbricante anche chi realizza una macchina per uso proprio (autocostruzione), chi importa macchinari da paesi Extra-Ue o chi apporta modifiche sostanziali a un impianto esistente, variandone la funzione o il profilo di rischio originale.

Cosa si intende per modifica sostanziale?

Una modifica è definita sostanziale quando altera la funzione prevista della macchina o introduce nuovi pericoli che richiedono l’installazione di ripari o dispositivi di protezione aggiuntivi, la cui implementazione non era prevista nel progetto originale. In questi casi è necessario procedere a una nuova marcatura CE del macchinario.

Quali sono i rischi legati a una marcatura CE non corretta?

Una marcatura CE carente o errata espone il fabbricante a gravi rischi sanzionatori e responsabilità civili o penali in caso di infortunio. Oltre alle sanzioni amministrative, esiste il rischio concreto di sequestro del macchinario o il divieto di immissione sul mercato.

Azienda: SSafety
Data della valutazione: 16/05/2023

Introduzione:
La seguente valutazione è stata condotta dall’azienda SSafety per valutare il servizio di Marcatura CE e conformità alla Direttiva Macchine 2006/42/CE. Lo scopo principale di questa valutazione è valutare l’efficacia del servizio fornito dall’azienda SSafety nel garantire la corretta marcatura CE di un macchinario e la firma della dichiarazione CE di conformità.

Metodologia:
Per effettuare questa valutazione, sono state prese in considerazione diverse fasi e criteri di analisi, seguendo le disposizioni della Direttiva Macchine 2006/42/CE, tra cui:

• Analisi della documentazione: È stata valutata la documentazione fornita da SSafety per la marcatura CE del macchinario, inclusi i manuali, le specifiche tecniche, i certificati di conformità e la dichiarazione CE di conformità.
• Verifica delle procedure: Sono state analizzate le procedure adottate da SSafety per garantire la conformità del macchinario alla Direttiva Macchine 2006/42/CE, comprese le fasi di valutazione dei rischi, progettazione, produzione e collaudo dei documenti costituenti il fascicolo tecnico.
• Ispezione del macchinario: È stata effettuata un’ispezione su alcuni macchinari campione per verificare la presenza della marcatura CE, la corrispondenza con la documentazione fornita e la conformità ai requisiti di sicurezza stabiliti dalla direttiva.

Risultati della valutazione:
Sulla base dell’analisi condotta, l’azienda SSafety ha dimostrato un impegno significativo nel fornire un servizio di Marcatura CE e conformità alla Direttiva Macchine 2006/42/CE. Di seguito sono riportati i principali risultati emersi dalla valutazione:

• Analisi della documentazione: La documentazione fornita da SSafety per la marcatura CE del macchinario è completa, accurata e conforme ai requisiti della Direttiva Macchine 2006/42/CE. I manuali e le specifiche tecniche sono chiari e dettagliati, i certificati di conformità sono validi e la dichiarazione CE di conformità è stata redatta correttamente.
• Verifica delle procedure: SSafety ha dimostrato di adottare procedure adeguate per garantire la conformità del macchinario alla Direttiva Macchine 2006/42/CE. Sono state seguite le fasi di valutazione dei rischi, progettazione, produzione e collaudo, in conformità con i requisiti normativi.
• Ispezione del macchinario: Durante l’ispezione del macchinario, è stata riscontrata la presenza corretta della marcatura CE, che attesta la conformità del macchinario alla Direttiva Macchine 2006/42/CE. Il macchinario è stato valutato come conforme ai requisiti di sicurezza stabiliti dalla direttiva.